Gerade einkaufende Unternehmen müssen für eine lückenlose und transparente Dokumentation aller lieferanten- und produktionsbezogenen Schritte innerhalb der Lieferkette stets über die notwendigen Nachweise ihrer Lieferanten verfügen, um die eigene Dokumentation vollständig und aktuell halten zu können.

Eines dieser Dokumente, die Sie im Rahmen Ihrer Lieferantendokumentation benötigen, ist die GMP-Bescheinigung. Wir haben Ihnen die wichtigsten Aspekte zu dieser Bescheinigung zusammengestellt.

Die europäischen Richtlinien für eine Gute Herstellungspraxis dienen der Qualitätssicherung bei der Produktion von Produkten, die ein mögliches Gesundheitsrisiko für den Menschen darstellen. Die GMP-Richtlinien regeln Sicherheits- und Produktionsvorgaben für die Bereiche:

• Arzneimittel
• Kosmetika
• Futtermittel
• Lebensmittel
• Verpackungen und Material, was mit Lebensmitteln in Kontakt kommt

Die GMP-Richtlinien enthalten unter anderem Vorgaben für ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagement-System, Vorgaben zu Hygienestandards in den Sanitär- und Produktionsbereichen oder zur Rückverfolgbarkeit sowie eine vollständige Dokumentation der Guten Herstellungspraxis. Die Richtlinien basieren auf bereits etablierten Standards wie ISO 9001 oder HACCP und werden auf Grundlage von Verordnungen für den jeweiligen Industriebereich (z.B. EU-GMP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittell) mithilfe von länderspezifischen Gesetzliche umgesetzt, wobei die Prüfung der Einhaltung dieser Richtlinien bei den jeweiligen staatlichen Behörden liegen. Ursprünglich wurde GMP von der Amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ins Leben gerufen.

GMP-Bescheinigungen - Inhalte und Variationen

Häufig wird im Kontext von GMP-Nachweisen von einer GMP-Zertifizierung gesprochen. Die offizielle Prüfung zur Einhaltung der Richtlinien kann jedoch nur von einer staatlichen Behörde vorgenommen werden. Eine GMP-Zertifizierung bescheinigt Unternehmen lediglich die Einhaltung der GMP-Richtlinien und bereitet auf eine Prüfung durch die jeweilige staatliche Behörde vor.

Für einkaufende Unternehmen im Lebensmittelbereich spielen häufig zwei Varianten des Dokuments eine Rolle im Rahmen des Lieferantenmanagement. So fragen produzierende Unternehmen in der Regel folgende Nachweise ihrer Lieferanten ab:

1. GMP Codex Zertifikat im Lebensmittelbereich

Das Dokument bescheinigt Unternehmen die Zertifizierung ihres Managementsystems für Nahrungsmittelsicherheit nach den GMP-Anforderungen und eignet sich, um sich auf Prüfungen durch Behörden und Interessenvertreter vorzubereiten. Die gesetzliche Grundlage der Richtlinien basieren auf der EU-Verordnung  Nr. 2023/2006 über gute Herstellungspraxis für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen.

2. GMP-Bescheinigung der ausliefernden Speditionen

Hierbei handelt es sich um ein GMP+ -Zertifikat. Zunächst wurde es als nationales System konzipiert und als GMP+ Feed Certification Scheme zu einem internationalen System entwickelt. Das Plus steht für die Integration von HACCP in die Richtlinien der Guten Herstellungspraxis.

Beispiel: GMP+ B4 : Straßentransport von Futtermitteln

Die Erweiterung der GMP-Richtlinien decken sämtliche Bereiche der Futtermittelindustrie ab:

• GMP+ B 1 Herstellung, Handel und Dienstleistungen
• GMP+ B 2 Herstellung von Futtermittelinhaltsstoffen
• GMP+ B 3 Handel, Erfassung und Lagerung & Umschlag
• GMP+ B 4 Transport
• GMP+ B 4.3 Hygienekodex für die Binnenschifffahrt
• GMP+ B 8 Heimtierfuttermittel, Herstellung und Handel
• GMP+ BCN CEE Zusätzliche Anforderungen für Zentral- und Osteuropa
• GMP+ BCN QM Milch

Zertifizierungsprozess

Der Zertifizierungsprozess erfolgt durch ein Zertifizierungsaudit, wie es auch bei anderen zertifizierungsnotwendigen Standards üblich ist.

• Pre-Audit inkl. Bericht (optional)
• Auditvorbereitung
• Zertifizierungsaudit
• Auditnachbereitung
• Zertifikatsausstellung

Prüfung der Zertifikate

Qualitätsmanagement und Einkauf sollten bei der Prüfung der Lieferantendokumente auf bestimmte Aspekte hinsichtlich der Vollständigkeit achten. Diese sind:

• Name des zertifizierten Unternehmens
• Name der Zertifizierungsstelle
• Zertifikat-Registrierungs-Nummer
• Datum der Zertifizierung
• Gültigkeitsbeginn und - Ende (Gültigkeitsdauer beträgt 3 Jahre)

Weiterführende Informationen

• Allgemeine Informationen zu GMP+ auf der offiziellen Webseite
  

• Leitfaden “Gute Herstellungspraxis (GMP) und Konformitatserklärung für Lebensmittelbedarfsgegenstände: Konkretisierung der Anforderungen” (PDF)
• Checkliste für GMP+ B4 Transport (PDF)
• Der GMP+ B4 Transport Standard

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