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ISO 17025  für Prüf- und Kalibrierlaboratorien: Das müssen Sie wissen

veröffentlicht von Laura Heisch am 02.03.2017

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Auf unserem Blog haben wir Ihnen zum Thema Lebensmittelsicherheit und Qualitätsmanagement bereits mehrere internationale Standards und ISO-Normen vorgestellt. Eine wichtige Erweiterung dieses Themenbereichs stellt die internationale ISO-Norm 17025 dar, die Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien festlegt. Die Einhaltung der ISO-Norm steigert die Datenqualität und die Effizienz von Prüflaboren. Gleichzeitig schafft die Norm eine gute Grundlage für die Etablierung und Einhaltung weiterer Qualitätssysteme wie GMP oder ISO 9001.

Grundlagen der ISO 17025-Norm

Die Norm ist inhaltlich in zwei große Teile aufgegliedert: Anforderungen an das Management und Technische Anforderungen. Die Anforderungen an das Management basieren größtenteils auf der ISO 9001-Norm und beschreiben den Betrieb und die Effektivität des Qualitätsmanagement-Systems, während die technischen Anforderungen sich unter anderem mit der Kompetenz der Mitarbeiter, Prüfmethoden oder Geräten beschäftigt. Zudem beinhaltet die Norm weitere Vorgaben zu Themen wie Schulungen, Dokumentlenkung, Prüfmittelverwaltung, Validierung und interne Auditoren.

Aufbau der Norm

Die ISO 17025-Norm ist in folgende Abschnitte gegliedert:

1. Anwendungsbereich

2. Normative Verweisungen

3. Begriffe

4. Allgemeine Anforderungen
4.1 Unparteilichkeit
4.2 Vertraulichkeit

5. Strukturelle Anforderungen

6. Anforderungen an Ressourcen
6.1 Allgemeines
6.2 Personal
6.3 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen des Laboratoriums
6.4 Einrichtungen
6.5 Metrologische Rückführbarkeit
6.6 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen

7. Anforderungen an Prozesse
7.1 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen
7.1.1 Allgemeines
7.1.2 Extern bereitgestellte Tätigkeiten des Laboratorium
7.2 Auswahl, Verifizierung und Validierung von Methoden
7.2.1 Allgemeines
7.2.2 Validierung von Verfahren
7.3 Probenahme
7.4 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen
7.5 Technische Aufzeichnungen
7.6 Ermittlung der Messunsicherheit
7.7 Sicherung der Qualität von Ergebnissen
7.8 Berichten von Ergebnissen
7.8.1 Allgemeines
7.8.2 Berichte (Prüf-, Kalibrier- oder Probenahmeberichte) – allgemeine Anforderungen
7.8.3 Testberichte – besondere Anforderungen
7.8.4 Kalibrierscheine – besondere Anforderungen
7.8.5 Aussagen zur Konformität in Berichten
7.8.6 Meinungen und Interpretationen in Berichten
7.8.7 Änderungen an Berichten
7.9 Beschwerden
7.10 Lenkung nichtkonformer Arbeiten
7.11 Lenkung von Daten – Informationsmanagement

8. Anforderungen an das Management
8.1 Optionen
8.1.1 Allgemeines
8.1.2 Option A
8.1.3 Option B
8.2 Dokumentation des Managementsystems (Option A)
8.3 Lenkung von Managementsystemdokumenten (Option A)
8.4 Lenkung von Aufzeichnungen (Option A)
8.5 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (Option A)
8.6 Verbesserung (Option A)
8.7 Korrekturmaßnahme (Option A)'
8.8 Interne Audits (Option A)
8.9 Managementbewertungen (Option A)

Überprüfung & Akkreditierung

Die Einhaltung der ISO-Norm beinhaltet unter anderem die regelmäßige Überprüfung durch interne Audits. Die Norm beinhaltet dafür eine lückenlose Dokumentation aller Betriebsprozesse, die von der Norm betroffen sind. Nach dem internen Audit erfolgt eine  Auswertung der Ergebnisse und die Entwicklung von Korrekturmaßnahmen.

In den meisten Fällen bildet die Implementierung der ISO-Norm eine anschließende Akkreditierung der Test- und Prüf-Labore. Mit der offiziellen Akkreditierung werden die Testergebnisse aus diesem Labor international anerkannt und erhöhen dadurch die Glaubwürdigkeit und Qualität des Labors.

Die Akkreditierung wird von der Deutschen Akkreditierungsstelle durchgeführt und findet mithilfe eines Fragebogens statt, der die Einhaltung der Anforderungen der ISO Norm überprüft. Zur Vorbereitung auf eine Akkreditierung finden Sie hier eine Liste mit allen notwendigen Unterlagen wie Qualitätshandbücher,  Arbeits- oder Verfahrensanweisungen.

Hier finden Sie die Checkliste bzw. den Fragebogen der Deutschen Akkreditierungsstelle zum Download.

Hintergründe & Revisionen der ISO 17025-Norm

Die Norm für Prüf und Kalibrierlaboratorien wurde erstmals 1999 von der ISO - Internationale Organisation für Normung - entwickelt und seit dem zweifach überarbeitet. 2005 erfolgte die erste Revision mit wenigen Neuerung. Zur Zeit befindet sich die Norm wieder in der Überarbeitung und wird entscheidenden Änderungen und Neuerungen in Bezug auf Themen wie die Unparteilichkeit der Labore oder Datensicherheit sowie eine stärkere Prozessausrichtung enthalten. Dadurch wird ein größerer Bezug zu der ISO Norm 9001 hergestellt.

Hier finden Sie einen ausführlicheren Überblick über die kommenden Änderungen im Rahmen der Revision Überblick über die wichtigsten Änderungen der Revision.

Weiterführende Informationen

  • Webseite der International Organization for Standardization (ISO) Hier können ISO-Normen und andere Dokumente bestellt werden.
  • Webseite der International Laboratory Accreditation Cooperation Hier gibt es Leitfäden mit Informationen zur Interpretation von Akkreditierungskriterien für spezifische Applikationen.

 

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